Síntomas respiratorios para estudios clínicos de fibrosis pulmonar idiopática

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica grave caracterizada por una cicatrización progresiva del tejido pulmonar, que conduce a dificultades respiratorias. Dada la naturaleza debilitante de la FPI, la evaluación precisa de los síntomas respiratorios es crucial para manejar la enfermedad y evaluar la eficacia del tratamiento. Tradicionalmente, no ha existido un diario validado para pacientes diseñado específicamente para registrar los síntomas respiratorios en pacientes con FPI. Un estudio reciente tuvo como objetivo abordar esta brecha mediante la evaluación del rendimiento de una versión modificada de la medida de Evaluación de Síntomas Respiratorios (E-RS™: EPOC) para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) para su uso en la FPI, denominada E-RS™: FPI (1).

El estudio empleó un enfoque integral para validar el E-RS™: FPI, comenzando con la elicitación de conceptos y entrevistas cognitivas con pacientes con FPI. El objetivo era garantizar que el contenido del diario fuera relevante, completo y fácilmente interpretable por este grupo específico de pacientes. Veinte pacientes participaron en entrevistas de elicitación de conceptos, logrando la saturación del concepto, lo que significa que todos los síntomas respiratorios relevantes fueron identificados y respaldados por al menos el 30% de los participantes. Luego, diez pacientes adicionales participaron en entrevistas cognitivas, confirmando que los elementos del diario eran claros y pertinentes.

Tras las entrevistas cualitativas, el estudio prosiguió con análisis secundarios de datos clínicos de estudios de FPI para evaluar la estructura de puntuación del E-RS™: FPI. Los análisis factoriales revelaron que un puntaje total no era apropiado; en cambio, los síntomas respiratorios se representaron mejor mediante cuatro escalas distintas: Torácica, Disnea, Tos y Esputo. Esta estructura refinada tenía como objetivo proporcionar una evaluación más matizada de los diversos síntomas respiratorios que experimentan los pacientes con FPI.

Para garantizar la confiabilidad de estas escalas, el estudio midió la consistencia interna y la reproducibilidad a 2 días. Cada escala demostró una alta confiabilidad, con una consistencia interna (α) superior a 0.85 y coeficientes de correlación intraclase (CCI) superiores a 0.88. Estas métricas indican que el E-RS™: FPI mide consistentemente los síntomas respiratorios con precisión en diferentes momentos.

La validez del E-RS™: FPI se apoyó aún más a través de sus correlaciones significativas con cuestionarios respiratorios establecidos, como el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) y el Cuestionario de Falta de Aliento de la Universidad de California, San Diego (UCSD-SOBQ). Estas relaciones, todas estadísticamente significativas (P < 0,0001), afirmaron que el E-RS™: FPI es una herramienta creíble para evaluar los síntomas respiratorios en pacientes con FPI.

La capacidad de respuesta, o la capacidad de la herramienta para detectar cambios a lo largo del tiempo, también se probó rigurosamente. Las escalas E-RS™: FPI respondieron a los cambios en los síntomas cuando se evaluaron con varios puntos de referencia, incluidos los síntomas del SGRQ, el UCSD-SOBQ y la Impresión Global del Cambio del Paciente. Esta capacidad de respuesta fue estadísticamente significativa en todas las medidas (P < 0.01 a P < 0.0001), destacando la eficacia de la herramienta para monitorear la progresión o mejora de los síntomas.

En conclusión, el estudio validó con éxito el E-RS™: FPI como un instrumento confiable, válido y sensible para evaluar los síntomas respiratorios en pacientes con FPI. Este diario para pacientes recientemente adaptado aborda una necesidad crítica en el manejo clínico y la investigación de la FPI, ofreciendo un método estandarizado para la evaluación de los síntomas. El E-RS™: FPI puede mejorar significativamente la precisión del seguimiento de los síntomas y la evaluación del tratamiento, mejorando en última instancia la atención al paciente y los estudios clínicos en la FPI.