Biopsia del ganglio linfático centinela versus ninguna cirugía axilar en pacientes con cáncer de mama pequeño y resultados negativos en la ecografía de los ganglios linfáticos axilares
El ensayo clínico SOUND (Nodo Centinela vs. Observación Después de Ultrasonido Axilar), como se detalla en un estudio publicado en JAMA Oncology, analiza si la omisión de la cirugía axilar es no inferior a la biopsia del ganglio linfático centinela (BLNC) en pacientes con cáncer de mama (CM) pequeño y resultados negativos de la ecografía de los ganglios linfáticos axilares. El estudio, dirigido por Oreste Davide Gentilini y colegas, reclutó a 1.463 mujeres de Italia, Suiza, España y Chile, con el objetivo de cuestionar la necesidad de la BLNC, un procedimiento utilizado tradicionalmente para la estadificación ganglionar axilar pero que no se realiza con intención curativa.
El ensayo, realizado entre el 6 de febrero de 2012 y el 30 de junio de 2017, consistió en aleatorizar a las pacientes elegibles en una proporción de 1:1 para someterse a una BLNC o no someterse a cirugía axilar. De las 1.463 participantes, 1.405 se incluyeron en el análisis por intención de tratar. El criterio de valoración principal fue la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLEaD) a los cinco años, y los criterios de valoración secundarios incluyeron la incidencia acumulada de recidivas a distancia y axilares, la supervivencia libre de enfermedad (SLE), la supervivencia global (SG) y las recomendaciones de tratamiento adyuvante.
Los resultados indicaron que, entre las 1.405 mujeres analizadas, la mediana de edad era de 60 años y la mediana del tamaño del tumor era de 1,1 cm. La mayoría de las pacientes tenían cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y ERBB2 no sobreexpresado. En el grupo de BLNC, el 13,7% tenía ganglios axilares positivos. La mediana de seguimiento para la evaluación de la enfermedad fue de 5,7 años para ambos grupos. La SLEaD a los cinco años fue del 97,7% en el grupo de BLNC y del 98,0% en el grupo sin cirugía axilar, mostrando un valor P de log-rank de 0,67 y un valor P de no inferioridad de 0,02.
En cuanto a los resultados secundarios, el grupo de BLNC reportó 12 recidivas locorregionales, 13 metástasis a distancia y 21 muertes, mientras que el grupo sin cirugía axilar reportó 11 recidivas locorregionales, 14 metástasis a distancia y 18 muertes. Estos resultados apoyan aún más la no inferioridad de omitir la cirugía axilar en comparación con la BLNC, ya que las diferencias en los resultados entre los dos grupos fueron estadísticamente insignificantes.
Los hallazgos sugieren que las pacientes con CM pequeño y resultados negativos de la ecografía axilar preoperatoria pueden renunciar con seguridad a la BLNC sin comprometer su supervivencia libre de enfermedad a distancia. Esto podría conducir a un cambio de paradigma en el estándar de atención para dichas pacientes, lo que podría reducir la carga quirúrgica y la morbilidad asociada sin afectar la eficacia del tratamiento.
Las implicaciones del ensayo SOUND son significativas, ya que ofrecen una opción menos invasiva para pacientes con características específicas de cáncer de mama, lo que podría mejorar su calidad de vida y reducir los costos de atención médica. La investigación futura puede delinear aún más qué subgrupos de pacientes con cáncer de mama pueden beneficiarse más de este enfoque, refinando potencialmente los criterios para omitir la cirugía axilar.
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